期货配资查询翰宇药业：替尔泊肽首仿申报获受理 GLP-1出海版图再下一城

6月30日，翰宇药业（300199.SZ）公告，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得受理审查。此次申报覆盖降糖及减重两个ANDA、共6个规格。公告指出，公司于5月13日（FDA最早可接受本品申报日）递交首仿注册申请，并提交了Paragraph IV四段专利挑战声明，正式切入美国替尔泊肽首仿资格争夺战。

当前进展仍处于“受理”阶段，距最终获批上市仍有审评、诉讼与专利博弈等多重关口待闯。然而，从时间卡位、申报路径及品种量级来看，这一节点仍标志着公司继利拉鲁肽之后，在GLP-1制剂全球化布局上再度迈出关键一步，也让市场重新审视其在多肽仿制药出海赛道中的竞争位置。

卡位首仿争夺战替尔泊肽“药王”市场空间惊人

替尔泊肽是礼来原研的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，适应症覆盖成人2型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。2025年，替尔泊肽全球销售额合计约365.07亿美元，超越司美格鲁肽成为全球第一，包括降糖版Mounjaro约229.65亿美元，减重版Zepbound约135.42亿美元。其中，仅美国市场全年销售收入就达到约320亿美元，占全球约88%。

由此看来，翰宇药业此次瞄准的，并非传统意义上的“专利悬崖”品种，而是全球最炙手可热的代谢类重磅药物之一。对任何一家仿制药企而言，若能获得美国市场中部分份额，对收入体量与利润弹性的撬动可能都十分可观。

更关键的是，翰宇药业此次递交的时点具有强烈的首仿卡位意味。按照美国Hatch-Waxman法案，首个递交包含Paragraph IV声明的ANDA申请人，若后续满足“首个获批”等条件，有望获得180天市场独占期，期间FDA通常不批准其他同类仿制药上市。面对美国年销售额约320亿美元的超级市场，这一独占期的潜在价值巨大。

然而，越是高价值品种，越考验申报企业的底层能力。替尔泊肽是结构复杂的长链多肽药物，工艺开发、杂质控制、质量一致性、规模化生产等一系列能力缺一不可。翰宇药业能够在最早申报日完成递交并获得受理，说明公司在药学研究、注册准备与产业化组织方面已具备较高成熟度，也是公司多肽平台能力的一次重要体现。

当然，首仿门槛与不确定性同样高。据披露，翰宇药业同日获得受理还有山德士（Sandoz）和迈兰（Mylan）两家全球仿制药巨头。公告也已明确提示，180天独占期需满足“首个获批”条件，最终能否获得首仿资格仍需等待FDA批准结果。若专利持有人在收到通知后45日内起诉，将自动触发30个月诉讼中止期。更重要的是，礼来围绕替尔泊肽构建的专利壁垒极厚，核心化合物专利到2036年1月才到期，制剂及装置专利进一步延展至2039年至2041年。因此，此次受理的意义在于“进入牌桌”，而非“结果已定”。

值得一提的是，替尔泊肽之所以能成长为“药王”，根源在于其双靶点机制在减重疗效上明显优于传统单靶点GLP-1药物。早在2025年5月，发表于《新英格兰医学杂志》的SURMOUNT-5头对头研究显示，72周治疗后替尔泊肽组平均减重20.2%，司美格鲁肽组为13.7%，替尔泊肽实现1.47倍的相对体重减轻。贝叶斯网络荟萃分析进一步显示，替尔泊肽10mg和15mg减重幅度分别达21.4%和22.5%，而利拉鲁肽仅为6.6%至8.0%。双靶点药物减重疗效较单靶点显著提升，叠加替尔泊肽为周制剂而利拉鲁肽需每日注射，依从性优势显著。一旦仿制路径打通，其商业天花板天然高于此前多数GLP-1品种。

利拉鲁肽验证出海闭环 GLP-1矩阵加速兑现

想象空间是一方面，更重要的是，翰宇药业过去一年在利拉鲁肽上的兑现，为替尔泊肽的想象空间提供了现实样本。公司利拉鲁肽注射液于2024年12月获美国FDA首仿批准上市，并于2025年一季度与合作方在美国市场快速实现销售。这一首仿落地验证了公司“原料药研发制造—制剂注册申报—海外商业化合作”整套出海模式的可复制性。2025年，公司实现营业收入9.66亿元，同比增长63.7%；归母净利润0.37亿元，较2024年亏损1.74亿元实现扭亏为盈，GLP-1制剂与原料药业务放量是最关键驱动因素之一。

从市场体量对比看，替尔泊肽对公司的战略意义也远超利拉鲁肽。利拉鲁肽原研销售峰值与替尔泊肽已不可同日而语，而替尔泊肽仅美国单一市场年销售额就达约320亿美元。若未来首仿资格争夺顺利推进，即便在独占期或后续竞争期仅切入极小份额，对翰宇药业当前收入规模的边际弹性也将十分显著。

支撑公司持续切入高端多肽制剂赛道的底层壁垒，是“原料药+制剂”一体化能力。据了解，公司替尔泊肽原料药DMF为首家通过FDA完整性评估的企业，多款核心多肽原料药产品也已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质。结合此次替尔泊肽注射液首仿获受理的事件可见，一方面，公司自主掌握原料药能力有助于保障成本、质量和供应稳定性，在复杂多肽制剂申报中尤为关键；而另一方面，持续积累的国际注册与合规资质，说明在较长时间内搭建起了面向全球市场的多肽制造和申报平台。对于替尔泊肽这类工艺复杂、放量后对供应链稳定性要求极高的品种而言，这种平台化能力或许比单一研发节点更具长期价值。

更值得关注的是，替尔泊肽并非孤立单品突破，而是嵌套在公司逐渐成型的GLP-1全产品矩阵之中。利拉鲁肽已在美国首仿获批并商业化；司美格鲁肽注射液已于 2026 年 5 月完成 Ⅲ 期临床试验，降糖、减重双适应症全部达到等效评价终点，相关上市申请已递交CDE；如今替尔泊肽ANDA获FDA受理，公司正从利拉鲁肽向司美格鲁肽、再向替尔泊肽持续推进。更进一步，三靶点创新药物HY3003 已完成前期分子筛选与专利布局工作，药学研究和临床前药效毒理试验等研发工作按计划稳步推进期货配资查询，从动物数据看，本品药效达到并领先三靶点主流药物，预计今年下半年提交IND申请。从原料药到制剂、从仿制药到创新药、从国内申报到海外出海的多层次产品梯队已然成型。若后续重点品种持续兑现，翰宇药业有望从多肽仿制药出海先锋，进一步走向创新驱动的全球化多肽药企。（CIS）

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